速递 | 治疗前列腺癌,PARP抑制剂尼拉帕利获FDA突破性疗法认定

快递|治疗前列腺癌,PARP抑制剂尼拉帕利4天前获得FDA突破性治疗鉴定药物Mingkang Media我想分享

药明康德/报

今天,扬森宣布,美国食品药品管理局已经授予口服PARP抑制剂尼拉帕利布一项突破性疗法,用于治疗携带BRCA1/2基因突变(mCRPC)的转移性去势抵抗性前列腺癌。这些患者接受了紫杉醇化疗和雄激素受体靶向治疗。突破性疗法的识别将加速该疗法的临床开发和法规审查。在刚刚结束的ESMO会议上,经常报告Lynparza(olaparib)和Zejula(niraparib),而今天FDA已经认识到niraparib在治疗前列腺癌中的潜力。这些进展突显了靶向疗法(如PARP抑制剂)的良好前景。

转移性mCRPC是一种严重的前列腺癌,其中患者的癌症已经扩散到身体的其他部位,即使体内的雄激素已降至非常低的水平,肿瘤仍在继续扩散。前列腺癌是世界上第二大男性癌症,每年有超过一百万的新患者。 BRCA1/2基因突变是mCRPC患者中最常见的DNA修复基因突变,具有这种基因突变的患者预后特别差。 Niraparib是TESARO开发的PARP抑制剂。 2016年,Yangsen与TESARO签署了一项研发合作协议,以获得开发前列腺癌领域尼拉帕利的独家权利。 PARP抑制剂使用“合成杀伤”原理来防止癌细胞杀伤癌细胞,同时避免对健康细胞的影响。该PARP抑制剂已被批准用于治疗复发性卵巢癌患者。

这种突破性疗法基于尼拉帕利布在一项名为GALAHAD的多中心,开放标签的2期临床试验中的表现。中期分析显示,尼泊拉利的客观缓解率为41%,中位放射性无进展生存期(rPFS)为8.2个月,46例BRCA突变患者的总生存期为12.6。几个月。

“我们相信尼拉帕利布可以帮助解决DNA修复基因突变的mCRPC患者的未满足需求,” Janssen Research Development实体瘤临床开发副总裁Kiran Patel博士说。 “我们很高兴获得FDA授予niraparib突破性疗法。我们期待与FDA继续合作,为前列腺癌患者带来创新疗法。”

参考:

[1] Janssen宣布授予Niraparib用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的美国FDA突破性疗法称号。于2019年10月3日从检索: Fda-breakthrough-therapy-designation-granted-forniraparib-for-the-the-治疗转移转移抵抗力-prostate-cancer-.html

[2] GALAHAD:的预先指定的中期分析尼拉帕利在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的2期研究。于2019年10月3日从 -2019-Congress/Pre-specified-imim-analysis-of-GALAHAD-A-phase-2-study-of-niraparib-in-the Patients中检索转移抵抗力的前列腺癌mCRPC和双等位基因DNA修复基因缺陷DRD

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药明康德/报

今天,扬森宣布,美国食品药品管理局已授予口服PARP抑制剂尼拉帕利布一项突破性疗法,用于治疗携带BRCA1/2基因突变(mCRPC)的转移性去势抵抗性前列腺癌。这些患者接受了紫杉醇化疗和雄激素受体靶向治疗。突破性疗法的识别将加速该疗法的临床开发和法规审查。在刚刚结束的ESMO会议上,Lynparza(olaparib)和Zejula(niraparib)的报道频传,如今FDA已经认识到niraparib在治疗前列腺癌中的潜力。这些进展突显了靶向疗法(如PARP抑制剂)的良好前景。

转移性mCRPC是一种严重的前列腺癌,其中患者的癌症已经扩散到身体的其他部位,即使体内的雄激素已降至非常低的水平,肿瘤仍在继续扩散。前列腺癌是世界上第二大男性癌症,每年有超过一百万的新患者。 BRCA1/2基因突变是mCRPC患者中最常见的DNA修复基因突变,具有这种基因突变的患者预后特别差。 Niraparib是TESARO开发的PARP抑制剂。 2016年,Yangsen与TESARO签署了一项研发合作协议,以获得开发前列腺癌领域尼拉帕利的独家权利。 PARP抑制剂使用“合成杀伤”原理来防止癌细胞杀伤癌细胞,同时避免对健康细胞的影响。该PARP抑制剂已被批准用于治疗复发性卵巢癌患者。

这种突破性疗法基于尼拉帕利布在一项名为GALAHAD的多中心,开放标签的2期临床试验中的表现。中期分析显示,尼泊拉利的客观缓解率为41%,中位放射性无进展生存期(rPFS)为8.2个月,46例BRCA突变患者的总生存期为12.6。几个月。

“我们相信尼拉帕利布可以帮助解决DNA修复基因突变的mCRPC患者的未满足需求,” Janssen Research Development实体瘤临床开发副总裁Kiran Patel博士说。 “我们很高兴获得FDA授予niraparib突破性疗法。我们期待与FDA继续合作,为前列腺癌患者带来创新疗法。”

参考:

[1] Janssen宣布授予Niraparib用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的美国FDA突破性疗法称号。于2019年10月3日从检索: Fda-breakthrough-therapy-designation-granted-forniraparib-for-the-the-治疗转移转移抵抗力-prostate-cancer-.html

[2] GALAHAD:的预先指定的中期分析尼拉帕利在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的2期研究。于2019年10月3日从 -2019-Congress/Pre-specified-imim-analysis-of-GALAHAD-A-phase-2-study-of-niraparib-in- Patients检索点具有抗转移性前列腺癌mCRPC,并且